网信彩票

knowledge

技術知識
展開分類
收起分類

醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?

  • 發布時間:2021-08-08
  • 發布者: 超級管理員
  • 內容來源: 本站
  • 閱讀量:457
  • 點贊量:122

醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?醫療器械產品注冊證的辦理在大家印象里就是時間久,然后費用高,難度大,基本上就是這三點可以概括。而在實際申請的時候確實也是這樣的一個情況,不過隨著現在《創新醫療器械特別審查程序》的發布,醫療器械產品注冊證的申請時間大大的縮短,以前辦理一個產品的注冊證可能需要話費差不多2-3年左右的時間,但是現在辦理下來最慢也就1年半左右的時間。那么,醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?

醫療器械注冊.jpg

醫療器械產品注冊證辦理的申報資料


(一)申請人企業資質證明文件。


(二)產品情況及證明文件。


(三)產品研發過程及結果綜述。


(四)產品技術文件,至少應當包括:1.產品的適用范圍或者預期用途;2.產品工作原理或者作用機理;3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。


(五)產品創新的證明性文件,至少應當包括:1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。


(六)產品風險分析資料。


(七)產品說明書(樣稿)。


(八)其他證明產品符合本程序第二條的資料。


(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。


醫療器械產品不予注冊的情形


根據2014年7月30日CFDA發布的《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第三十九條的規定,屬于以下情況的產品不予注冊:


1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;


2、注冊申報資料虛假的;


3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;


4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;


5、不予注冊的其他情形。


以上是“醫療器械產品注冊”的相關信息,想了解更多醫療器械產品注冊的相關知識請關注好律師網專題欄目。


Copyright ? 2021~2024 All Rights Reserved.上海民橋精密科學儀器有限公司  備案號:   法律聲明  
在線客服
聯系方式

公司傳真

021-6608 2117

公司電話

021-6608 2110

上班時間

周一~周五

微信公眾號