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如何申請醫療器械證?醫療器械許可證怎么辦理?

  • 發布時間:2021-08-02
  • 發布者: 超級管理員
  • 內容來源: 本站
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醫療器械因為屬于醫學用的儀器設備,直接關系到患者的生命以及健康,醫療器械行業伴隨著科技的發展也發展到了一個新的高度,對于醫療器械的質量需要重重把關,而且對經營者的品格有所要求,需要有醫療器械經營企業許可證才能進入此行業,那么如何申請醫療器械證?醫療器械許可證怎么辦理?今天我們一起來了解下!

 

如何申請醫療器械證?


醫療器械許可證分為三類,其中一類醫療器械許可證可直接辦理,二類醫療器械許可證需要備案辦理,三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產品證書,以及經營場地的證明。

 

(1)辦理醫療器械許可證的要求:

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1.必須要有經營場地以及倉儲,且總面積加起來面積大于160平米;2.相關醫療器械的產品證書;3.需要有3名相關人員的備案信息,且3名相關人員必須要持有證書;4.需要有健全的《醫療器械管理制度》;5.所在場地必須要有相關的安全證明。


醫療器械許可證怎么辦理?


(2)辦理醫療器械許可證所需的資料:


1.《醫療器械許可證申請表》;


2.企業營業執照復印件;


3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;


4.企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;


5.房屋租賃合同;


6.所經營的器械的產品證書以及目錄;


7.企業經營質量管理制度;


8.其他證明材料。

 

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